IEC82304-1解説セミナー（東京）開催案内（平成29年6月19日）
当法人が特別会員となり参加しておりますヘルスソフトウェア推進協議会（GHS）が開催するIEC82304-1解説セミナーのご案内です。
【IEC82304-1解説セミナー】
（ヘルスソフトウェア?第1部：製品安全に関する一般要求事項）
スマートフォンやタブレット端末などのモバイルプラットフォームや，スマートウォッチや活動量計などのウェアラブル端末の普及に伴い，個人の健康管理や介護・看護・医療領域に広く使用されるさまざまなヘルスソフトウェアが市場に投入されています。（規格の範囲内及び範囲外のソフトウェアの例 次頁図参照）
これらのヘルスソフトウェアにはすでに医療機器規制の対象になっているものもあれば，規制対象外のソフトウェアもあります。しかし，規制対象か対象外かに限らず，ヘルスソフトウェアが起因となる危害発生の可能性があるならば，最終製品を試験するだけではヘルスソフトウェアの安全を担保するには十分ではありません。このため，IECとISOのジョイントワーキンググループは,ヘルスソフトウェアの製品安全に関する一般要求事項について議論を重ね，その結果として IEC 82304-1 を2016年10月に発行しました。
一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会 GHSは，IEC 82304-1 のスコープがGHS開発ガイドラインのスコープを包含することから，IEC 82304-1 の規格の位置づけや要求内容を解説するセミナーを本規格に詳しい講師陣により，医療機器プログラム，健康アプリ，ヘルスソフトウェア業界に先駆けて開催します。
医療機器プログラムの開発に携わる開発者・サプライヤ，海外法規・薬事，品質保証担当者はもちろんのこと，電子カルテや病院情報システムの開発者，スマートフォンやタブレット端末に搭載するヘルスアプリの開発者の皆様にも有益なセミナーになると考えております。皆様のご参加をお待ちしております。
記
日 時 平成２９年６月１９日（月）１０：００-１６：００
場 所 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
内 容 「プログラム」をご覧ください。
参加費 ４，８６０円／人（消費税込み）
（事前申込制とし当日受付は予定しておりません。）
定 員 ５００名
申込方法 協議会ホームページ http://good-hs.jp/ からお申込みください。
申込期限 平成２９年６月５日（必着）
ただし、申込期限までに定員に達した場合は、
その時点で締め切らせて頂きますので、ご承知おき願います。
事 務 局 〒100-0004 東京都千代田区大手町１?１?３ 大手センタービル５階
一般社団法人 電子情報技術産業協会 インダストリ・システム部内
一般社団法人 ヘルスソフトウェア推進協議会
E-mail：info@good-hs.jp
TEL：03-3217-2555
http://good-hs.jp/seminars/ghs_82304-1_seminar170619.pdf
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- プログラム -
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10:00-10:05 開催挨拶
10:05-10:35 IEC 82304-1 を含むヘルスソフトウェア関連規格の構成とIEC 82304-1の位置づけ
10:35-11:05 IEC 82304-1 の箇条及び細分箇条の概要
11:05-11:45 箇条4 ヘルスソフトウェア製品の要求事項 解説
12:45-13:30 箇条5 ヘルスソフトウェア?ソフトウェアライフサイクルプロセス 解説
13:30-14:15 箇条6 ヘルスソフトウェア製品のバリデーション 解説
14:30-15:15 箇条7 ヘルスソフトウェア製品の識別情報と附属文書 解説
15:15-15:45 箇条8 ヘルスソフトウェア製品の市販後活動 解説
講師：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員会
【備 考】
１．プログラムの内容・講師等に関しては、変更となる場合がありますので、
予めご承知おきくださるようお願いいたします。
２．昼食はご用意しておりませんので、会場周辺の飲食店等をご利用ください。
【IEC82304-1解説セミナー】
（ヘルスソフトウェア?第1部：製品安全に関する一般要求事項）
スマートフォンやタブレット端末などのモバイルプラットフォームや，スマートウォッチや活動量計などのウェアラブル端末の普及に伴い，個人の健康管理や介護・看護・医療領域に広く使用されるさまざまなヘルスソフトウェアが市場に投入されています。（規格の範囲内及び範囲外のソフトウェアの例 次頁図参照）
これらのヘルスソフトウェアにはすでに医療機器規制の対象になっているものもあれば，規制対象外のソフトウェアもあります。しかし，規制対象か対象外かに限らず，ヘルスソフトウェアが起因となる危害発生の可能性があるならば，最終製品を試験するだけではヘルスソフトウェアの安全を担保するには十分ではありません。このため，IECとISOのジョイントワーキンググループは,ヘルスソフトウェアの製品安全に関する一般要求事項について議論を重ね，その結果として IEC 82304-1 を2016年10月に発行しました。
一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会 GHSは，IEC 82304-1 のスコープがGHS開発ガイドラインのスコープを包含することから，IEC 82304-1 の規格の位置づけや要求内容を解説するセミナーを本規格に詳しい講師陣により，医療機器プログラム，健康アプリ，ヘルスソフトウェア業界に先駆けて開催します。
医療機器プログラムの開発に携わる開発者・サプライヤ，海外法規・薬事，品質保証担当者はもちろんのこと，電子カルテや病院情報システムの開発者，スマートフォンやタブレット端末に搭載するヘルスアプリの開発者の皆様にも有益なセミナーになると考えております。皆様のご参加をお待ちしております。
記
日 時 平成２９年６月１９日（月）１０：００-１６：００
場 所 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
内 容 「プログラム」をご覧ください。
参加費 ４，８６０円／人（消費税込み）
（事前申込制とし当日受付は予定しておりません。）
定 員 ５００名
申込方法 協議会ホームページ http://good-hs.jp/ からお申込みください。
申込期限 平成２９年６月５日（必着）
ただし、申込期限までに定員に達した場合は、
その時点で締め切らせて頂きますので、ご承知おき願います。
事 務 局 〒100-0004 東京都千代田区大手町１?１?３ 大手センタービル５階
一般社団法人 電子情報技術産業協会 インダストリ・システム部内
一般社団法人 ヘルスソフトウェア推進協議会
E-mail：info@good-hs.jp
TEL：03-3217-2555
http://good-hs.jp/seminars/ghs_82304-1_seminar170619.pdf
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- プログラム -
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10:00-10:05 開催挨拶
10:05-10:35 IEC 82304-1 を含むヘルスソフトウェア関連規格の構成とIEC 82304-1の位置づけ
10:35-11:05 IEC 82304-1 の箇条及び細分箇条の概要
11:05-11:45 箇条4 ヘルスソフトウェア製品の要求事項 解説
12:45-13:30 箇条5 ヘルスソフトウェア?ソフトウェアライフサイクルプロセス 解説
13:30-14:15 箇条6 ヘルスソフトウェア製品のバリデーション 解説
14:30-15:15 箇条7 ヘルスソフトウェア製品の識別情報と附属文書 解説
15:15-15:45 箇条8 ヘルスソフトウェア製品の市販後活動 解説
講師：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員会
【備 考】
１．プログラムの内容・講師等に関しては、変更となる場合がありますので、
予めご承知おきくださるようお願いいたします。
２．昼食はご用意しておりませんので、会場周辺の飲食店等をご利用ください。
